validierung

Sicherheit für Praxis und Patienten!

Validierungen gemäß ISO EN 17665 / ISO EN 15883 bzw. DIN 58929!

Die Stücker-MEDESIGN GmbH ist zertifizierter Fachbetrieb für

- Validierungen von sämtlichen Kleinsterilisatoren nach ISO EN 17665

- Validierungen von RDG´s / Thermodesinfektoren nach ISO EN 15883

- Prozess-Validierung nach DIN 58929 inkl. Dokumentation
  Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
     - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der 
       Sterilisationsprozesse - z.B. bei Geräte-Inbetriebnahme*** 
       oder Revalidierung

Rechtsgrundlage und Notwendigkeit von Prozessvalidierungen

Neben dem Medizinproduktegesetz, der RKI- und BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, der DIN EN ISO 14937, der EN ISO 17665, den Europäischen Normen zur Sterilisation von Medizinprodukten schreibt u.a. auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in § 4, Abs. 2 vor:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“

Bitte beachten Sie: Die Einhaltung aller Maßnahmen sowie Schaffung der Rahmenbedingungen zu einem validierten Verfahren liegt als Praxisbetreiber ausschließlich in Ihrer Verantwortung.

Als Full-Service-Partner steht Ihnen die Stücker-MEDESIGN GmbH als kompetenter Ansprechpartner für sämtliche Fragen zum Thema „Prozessvalidierungen“ zur Seite und baut seine diesbezüglichen Serviceangebote kontinuierlich weiter aus:

Prozess-Validierungen inkl. Dokumentation

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
- Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung 
  und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

Bitte rufen Sie uns an, wir beraten Sie gern ausführlich! Info-Hotline 02301 / 188 733